კანადის დროით 2022-01-24, RhoVac, ფარმაცევტულმა კომპანიამ, რომელიც ორიენტირებულია სიმსივნის იმუნოლოგიაზე, გამოაცხადა, რომ მისი პატენტის განაცხადი (No. 2710061) კიბოს პეპტიდის ვაქცინაზე RV001 იქნება ავტორიზებული კანადის ინტელექტუალური საკუთრების ოფისის (CIPO) მიერ.მანამდე კომპანიამ მოიპოვა RV001-თან დაკავშირებული პატენტები შეერთებულ შტატებში, ევროპასა და იაპონიაში.ეს პატენტის გრანტი უზრუნველყოფს RV001-ის უფრო ფართო დაცვას ძირითად ბაზრებზე და აამაღლებს კომპანიის საპატენტო ბარიერებს.
ადრე გაცემული საპატენტო განაცხადის მსგავსად, ეს პატენტი მოიცავს RV001 კიბოს ვაქცინას და მის ვარიანტებს, ასევე მის გამოყენებას RhoC-ის გამოხატული მეტასტაზური კიბოს მკურნალობაში/პროფილაქტიკაში.მათ შორის, RhoC არის სიმსივნური ასოცირებული ანტიგენი (TAA), რომელიც ზედმეტად გამოხატულია სიმსივნური უჯრედების სხვადასხვა ტიპებში.მინიჭების შემდეგ, პატენტს ვადა ეწურება 2028-12 წლებში და სავარაუდოდ გაგრძელდება დამატებითი დაცვის სერტიფიკატის (CSP) მიღების შემდეგ.
01 ონილკამოტიდი
Onilcamotide არის კიბოს ვაქცინა, რომელიც შედგება იმუნოგენური პეპტიდებისგან, რომლებიც წარმოიქმნება Ras-ის ჰომოლოგიური ოჯახის წევრისგან C (RhoC), რომელიც შეიძლება ემულსიფიცირდეს იმუნურ ადიუვანტურ მონტანიდ ISA-51-ში, პოტენციური იმუნომოდულატორული და სიმსივნის საწინააღმდეგო აქტივობით.ონილკამოტიდის კანქვეშა შეყვანა ასტიმულირებს მასპინძლის იმუნურ სისტემას, რათა მოახდინოს ჰუმორული და ციტოტოქსიური T ლიმფოციტების (CTL) რეაქცია RhoC-ის გამოხატულ სიმსივნურ უჯრედებზე, რითაც ახდენს სიმსივნური უჯრედების ლიზირებას.
2020-11, RV001 მიენიჭა Fast Track-ის აღნიშვნა FDA-ს მიერ.
02 კლინიკური კვლევები
2018 წელს დამტკიცდა ონილკამოტიდის I/IIa კლინიკური კვლევა პროსტატის კიბოს სამკურნალოდ და სულ 21 პაციენტი ჩაირიცხა.შედეგებმა აჩვენა, რომ ონილკამოტიდი იყო უსაფრთხო და კარგად გადატანილი.გარდა ამისა, პაციენტებს განუვითარდათ ძლიერი და გამძლე იმუნური რეაქციები მკურნალობის შემდეგ.2021 წელს, 19 ამ სუბიექტის დაკვირვებამ, RhoVac-ით მკურნალობის დასრულებიდან სამი წლის შემდეგ, აჩვენა, რომ ამ სუბიექტებს არ განუვითარდათ რაიმე მეტასტაზები ან არ მიიღეს შემდგომი მკურნალობა და არ ჰქონდათ პროსტატის სპეციფიკური ანტიგენის (PSA) მნიშვნელოვანი პროგრესირება..მათგან 16 სუბიექტს არ ჰქონდა გამოვლენილი PSA და 3 სუბიექტს ჰქონდა PSA ნელი პროგრესირება.PSA არის პროსტატის ჯირკვლის მიერ წარმოებული ცილა და გამოიყენება პროსტატის ცნობილი კიბოს პროგრესირების თვალყურის დევნებისთვის.
2019 წელს, RV001 ფაზის IIb კლინიკური BraVac (რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებო კონტროლირებადი) დაიწყო მისი ეფექტურობის შესაფასებლად პროსტატის მეტასტაზური კიბოს პროფილაქტიკაში ან შეზღუდვაში ოპერაციის/გამოსხივების შემდეგ.ეს IIb კლინიკური კვლევა არის საერთაშორისო, მულტიცენტრული კვლევა, რომელშიც მონაწილეობს სუბიექტები ევროპის 6 ქვეყანაში (დანია, ფინეთი, შვედეთი, ბელგია, გერმანია და დიდი ბრიტანეთი) და შეერთებულ შტატებში.საცდელმა დაასრულა პაციენტის რეკრუტირება 2021-09 წლებში, სულ ჩარიცხული იყო დაახლოებით 175 სუბიექტი და დასრულდება 2022 H1-ში.გარდა ამისა, RhoVac გეგმავს პრეკლინიკური საძიებო კვლევების ჩატარებას, რომლებიც მიზნად ისახავს RV001-ის გაფართოების ინდიკატორული მტკიცებულებების მიწოდებას.
გარდა ამისა, უსაფრთხოების მონიტორინგის კომიტეტმა ასევე ჩაატარა RV001-ის უსაფრთხოების დროებითი მიმოხილვა 2021-07 წლებში და არ იქნა ნაპოვნი მოულოდნელი გვერდითი მოვლენები, რაც შეესაბამებოდა წინა I/II ფაზის კლინიკურ შედეგებს.
გამოქვეყნების დრო: თებერვალი-17-2022