ოპიოიდური პეპტიდების კვლევის პროგრესი დიფელიკეფალინის დამტკიცებიდან

ჯერ კიდევ 2021 წლის 24 აგვისტოს, Cara Therapeutics-მა და მისმა ბიზნეს პარტნიორმა Vifor Pharma-მ განაცხადეს, რომ მათი პირველი კაპა ოპიოიდური რეცეპტორების აგონისტი დიფელიკეფალინი (KORSUVA™) დამტკიცდა FDA-ს მიერ ქრონიკული თირკმლის დაავადების (CKD) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ (ჰემოდიალიზის მკურნალობით გამოწვეული ზომიერი/მძიმე ქავილი), რომლის გამოშვებაც 2022 წლის პირველ კვარტალში იგეგმება. Cara-მ და Vifor-მა ხელი მოაწერეს ექსკლუზიურ ლიცენზიის ხელშეკრულებას KORSUVA™-ს კომერციალიზაციის შესახებ შეერთებულ შტატებში და შეთანხმდნენ KORSUVA™-ს Fresenius Medical-ისთვის მიყიდვაზე. მათ შორის, Cara-ს და Vifor-ს Fresenius Medical-ის გარდა, გაყიდვების შემოსავლიდან მოგების 60% და 40% აქვთ; თითოეულს Fresenius Medical-ისგან გაყიდვების შემოსავლიდან მოგების 50% აქვს.

ქრონიკული თირკმლის დაავადებასთან ასოცირებული ქავილი (ქრონიკული ქრონიკული დაავადება-აპ) არის გენერალიზებული ქავილი, რომელიც მაღალი სიხშირითა და ინტენსივობით ვლინდება დიალიზზე მყოფ ქრონიკული თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტებში. ქავილი დიალიზზე მყოფი პაციენტების დაახლოებით 60%-70%-ს აღენიშნება, რომელთაგან 30%-40%-ს აღენიშნება საშუალო/მძიმე ქავილი, რაც სერიოზულად მოქმედებს ცხოვრების ხარისხზე (მაგ., ძილის ცუდი ხარისხი) და ასოცირდება დეპრესიასთან. ქრონიკული თირკმლის დაავადებასთან დაკავშირებული ქავილის ეფექტური მკურნალობა აქამდე არ არსებობს და დიფელიკეფალინის დამტკიცება ხელს უწყობს სამედიცინო საჭიროებების უზარმაზარი დეფიციტის შევსებას. ეს დამტკიცება ეფუძნება ორ მნიშვნელოვან III ფაზის კლინიკურ კვლევას, რომლებიც NDA-ს მოთხოვნის ფორმაშია: აშშ-სა და მთელ მსოფლიოში KALM-1 და KALM-2 კვლევებიდან მიღებულ დადებით მონაცემებს და დამატებით 32 კლინიკური კვლევის დამადასტურებელ მონაცემებს, რომლებიც აჩვენებს, რომ კორსუვა™ კარგად აიტანება.

არც ისე დიდი ხნის წინ, იაპონიაში დიფელიკეფალინის კლინიკური კვლევიდან კარგი ამბავი გავრცელდა: 2022 წლის 10 იანვარს, Cara-მ გამოაცხადა, რომ მისმა პარტნიორებმა Maruishi Pharma-მ და Kissey Pharma-მ დაადასტურეს, რომ იაპონიაში დიფელიკეფალინის ინექცია გამოიყენება ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ქავილის სამკურნალოდ. III ფაზის კლინიკური კვლევები პირველადი საბოლოო წერტილი დაკმაყოფილდა. 178 პაციენტმა 6 კვირის განმავლობაში მიიღო დიფელიკეფალინი ან პლაცებო და მონაწილეობა მიიღო 52-კვირიან ღია, გაფართოებულ კვლევაში. პირველადი საბოლოო წერტილი (ქავილის რიცხვითი შეფასების შკალის ქულის ცვლილება) და მეორადი საბოლოო წერტილი (შირატორის სიმძიმის შკალაზე ქავილის ქულის ცვლილება) მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა დიფელიკეფალინის ჯგუფში საწყისთან შედარებით პლაცებო ჯგუფთან შედარებით და კარგად აიტანებოდა.

დიფელიკეფალინი ოპიოიდური პეპტიდების კლასია. ამის საფუძველზე, პეპტიდების კვლევის ინსტიტუტმა შეისწავლა ოპიოიდური პეპტიდების შესახებ ლიტერატურა და შეაჯამა ოპიოიდური პეპტიდების სირთულეები და სტრატეგიები წამლების შემუშავებაში, ასევე წამლების შემუშავების ამჟამინდელი მდგომარეობა.