სემაგლუტიდი
სემაგლუტიდის API
სემაგლუტიდი არის სინთეზური ხანგრძლივი მოქმედების გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ-1 (GLP-1) რეცეპტორების აგონისტი, რომელიც შემუშავებულია მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტისა და სიმსუქნის სამკურნალოდ. სტრუქტურულად მოდიფიცირებულია ფერმენტული დეგრადაციისადმი წინააღმდეგობის გაწევისა და ნახევარგამოყოფის პერიოდის გასაზრდელად, სემაგლუტიდი საშუალებას იძლევა კვირაში ერთხელ მოსახერხებელი დოზირებისა, რაც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს პაციენტის მიერ მკურნალობისადმი ერთგულებას.
ჩვენისემაგლუტიდის APIიწარმოება სრულად სინთეზური პროცესით, რაც გამორიცხავს ბიოლოგიურ ექსპრესიის სისტემებთან დაკავშირებულ რისკებს, როგორიცაა მასპინძელი უჯრედის ცილა ან დნმ-ის დაბინძურება. მთელი წარმოების პროცესი შემუშავებული და დავალიდირებულია კილოგრამის მასშტაბით, რაც აკმაყოფილებს მაღალი სისუფთავის სინთეზური პეპტიდური პრეპარატების ANDA წარდგენასთან დაკავშირებული FDA-ს 2021 წლის სახელმძღვანელოში ასახულ მკაცრ ხარისხის მოთხოვნებს.
მოქმედების მექანიზმი
სემაგლუტიდი ბაძავს ადამიანის GLP-1-ს, ინკრეტინის ჰორმონს, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს გლუკოზის მეტაბოლიზმში. ის მოქმედებს რამდენიმე სინერგიული მექანიზმის მეშვეობით:
-
ასტიმულირებს ინსულინის სეკრეციასგლუკოზაზე დამოკიდებული გზით
-
თრგუნავს გლუკაგონის სეკრეციას, ღვიძლისმიერი გლუკოზის გამომუშავების შემცირებით
-
კუჭის დაცლის შეფერხებარაც იწვევს პოსტპრანდიალური გლიკემიური კონტროლის გაუმჯობესებას
-
ამცირებს მადას და ენერგიის მიღებას, წონის დაკლების ხელშეწყობა
კლინიკური შედეგები
ფართომასშტაბიანმა კლინიკურმა კვლევებმა (მაგ., SUSTAIN და STEP კვლევები) აჩვენა, რომ სემაგლუტიდი:
-
მნიშვნელოვნად ამცირებს HbA1c-ის და უზმოზე პლაზმაში გლუკოზის დონეს მე-2 ტიპის დიაბეტის მქონე პაციენტებში
-
ხელს უწყობს წონის მნიშვნელოვან და მდგრად კლებას ჭარბწონიან ან სიმსუქნე პირებში
-
ამცირებს გულ-სისხლძარღვთა რისკის მარკერებს, როგორიცაა არტერიული წნევა და ანთება
ხელსაყრელი უსაფრთხოების პროფილითა და ფართო მეტაბოლური სარგებლით, სემაგლუტიდი დიაბეტისა და სიმსუქნის საწინააღმდეგო თერაპიის პირველი რიგის GLP-1 RA-დ იქცა. ჩვენი API ვერსია ინარჩუნებს მაღალ სტრუქტურულ სიმტკიცეს და დაბალ მინარევების დონეს (≤0.1% უცნობი მინარევები HPLC-ით), რაც უზრუნველყოფს შესანიშნავ ფარმაკოლოგიურ თანმიმდევრულობას.
